用黑光燈驗證 清潔問(wèn)題

1.想問(wèn)一下清潔驗證所使用的黑光燈能用紫光燈代替嗎？如果不行，原因是什么呢，如果必須要用黑光燈，是不是功率越大越好呢？

清潔驗證所使用的黑光燈不能用紫光燈代替，因紫光燈為400nm的波長(cháng)，而核黃素對365nm的黑光才有反應，所以，必須用365nm的黑光燈，推薦使用 LUYOR-3130,因LUYOR-3130的波長(cháng)為360-370nm，主峰為365nm，非常適合核黃素檢查。黑光燈的效果和功率沒(méi)有直接關(guān)系，要看黑光燈的紫外輸出功率，而不是看 紫外線(xiàn)燈的電功率，LUYOR-3130黑光燈的電功率僅為5w，但紫外線(xiàn)輸出強度高達20000uw/cm2，為100w傳統高壓汞燈式的黑光燈的紫外線(xiàn)強度四倍還要多。

2.黑光燈清潔驗證的步驟是什么？

把核黃素均勻涂布在設備內表面,干燥；
按照預定的SOP啟動(dòng)CIP進(jìn)行清洗； 干燥；
采用LUYOR-3130黑光燈檢查；
合格標準：無(wú)核黃素殘留，在LUYOR-3130黑光燈檢查下無(wú)熒光。

3.黑光燈為什么選用LUYOR-3130手電筒式的黑光燈？

因制藥廠(chǎng)的反應釜大小不一，檢查時(shí)如果用傳統的100w的高壓汞燈去檢查，非常不方便，要拖一條220v的電源線(xiàn)，LUYOR-3130手電筒式的黑光燈非常小巧，能夠輕松裝在上衣口袋，為反應釜的檢查帶來(lái)了極大方便。

4.做核黃素清潔驗證，用多大波長(cháng)的紫外燈檢殘留？

核黃素對365nm的紫外線(xiàn)非常敏感，用高強度的365nm的黑光燈能夠激發(fā)出核黃素的強烈的黃綠色熒光。所以做核黃素清潔驗證，一定要采購365nm的黑光燈，但不是所有的黑光燈都行，因黑光燈不同，發(fā)出的紫外線(xiàn)功率不一樣，建議一定要采購高強度的手電筒的黑光燈。

5.清洗驗證中核黃素試驗，核黃素一般用多大濃度？

核黃素濃度沒(méi)有標準，有人認為0.1-0.3g/L，但我認為用實(shí)驗而定，與你黑光燈發(fā)生紫外光波有關(guān)。建議你用試片確定濃度。即用所配濃度能被你所購黑光燈檢出為準，有一點(diǎn)是要干燥后再測。

6.我現在做噴淋球噴淋效果驗證，查到的驗證方法是用核黃素做噴淋覆蓋率，濃度0.1——0.2%，這樣做有什么依據嗎，比如驗證指南什么的？還有就是我做噴淋效果驗證除了覆蓋率還用不用做其他方面了？

1關(guān)于覆蓋率檢測時(shí)，核黃霉素濃度配制是沒(méi)有法規依據可參考的。濃度配制與母材表面有關(guān)，只要你配制好濃度涂在母材干燥后能在黑光燈下發(fā)亮就可。2核黃霉素只是噴淋覆蓋率檢查，仍需進(jìn)行常規的清洗驗證。

8.都有哪些制藥廠(chǎng)買(mǎi)過(guò)LUYOR-3130黑光燈？

LUYOR-3130黑光燈每月都有數百臺銷(xiāo)售，在制藥行業(yè)有很多公司每次都會(huì )采購數臺。LUYOR-3130黑光燈進(jìn)入中國市場(chǎng)以來(lái)，目前已經(jīng)服務(wù)數百家中國制藥企業(yè)。一下僅列舉幾家代表企業(yè)：

國外制藥企業(yè)：
輝瑞
默克（Merck）
葛蘭素史克（Glaox smithkline）
強生（Johnson&Johnson）
諾華（Novartis Pharma Ltd）
阿斯利康（AstraZeneca Pharmaceutical Co Ltd）
羅氏（F.Hoffmann－La Roche Ltd）
百時(shí)美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）
禮來(lái)（ Eli Lilly）
雅培（Abbott Laboratories Ltd）

國內制藥企業(yè)：
上海醫藥（集團）有限公司
廣州醫藥集團有限公司
天津市醫藥集團有限公司
山東東阿阿膠集團有限責任公司
哈藥集團有限公司
華北制藥集團有限責任公司
江蘇揚子江藥業(yè)集團公司
新華魯抗藥業(yè)集團有限公司
杭州華東醫藥集團有限公司
石家莊制藥集團有限公司
西安楊森制藥有限公司
上海雷允上藥業(yè)有限公司
美國路陽(yáng)華南區域的為：