清潔驗證所使用的黑光燈不能用紫光燈代替,因紫光燈為400nm的波長(cháng),而核黃素對365nm的黑光才有反應,所以,必須用365nm的黑光燈,推薦使用 LUYOR-3130,因LUYOR-3130的波長(cháng)為360-370nm,主峰為365nm,非常適合核黃素檢查。黑光燈的效果和功率沒(méi)有直接關(guān)系,要看黑光燈的紫外輸出功率,而不是看 紫外線(xiàn)燈的電功率,LUYOR-3130黑光燈的電功率僅為5w,但紫外線(xiàn)輸出強度高達20000uw/cm2,為100w傳統高壓汞燈式的黑光燈的紫外線(xiàn)強度四倍還要多。
2.黑光燈清潔檢測的步驟是什么?
把核黃素均勻涂布在設備內表面,干燥;
按照預定的SOP啟動(dòng)CIP進(jìn)行清洗; 干燥;
采用LUYOR-3130黑光燈檢查;
合格標準:無(wú)核黃素殘留,在LUYOR-3130黑光燈檢查下無(wú)熒光。
3.黑光燈為什么選用LUYOR-3130手電筒式的黑光燈?
因制藥廠(chǎng)的反應釜大小不一,檢查時(shí)如果用傳統的100w的高壓汞燈去檢查,非常不方便,要拖一條220v的電源線(xiàn),LUYOR-3130手電筒式的黑光燈非常小巧,能夠輕松裝在上衣口袋,為反應釜的檢查帶來(lái)了極大方便。
4.做核黃素清潔檢測,用多大波長(cháng)的紫外燈檢殘留?
核黃素對365nm的紫外線(xiàn)非常敏感,用高強度的365nm的黑光燈能夠激發(fā)出核黃素的強烈的黃綠色熒光。所以做核黃素清潔驗證,一定要采購365nm的黑光燈,但不是所有的黑光燈都行,因黑光燈不同,發(fā)出的紫外線(xiàn)功率不一樣,建議一定要采購高強度的手電筒的黑光燈。
5.清洗檢測中核黃素試驗,核黃素一般用多大濃度?
核黃素濃度沒(méi)有標準,有人認為0.1-0.3g/L,但我認為用實(shí)驗而定,與你黑光燈發(fā)生紫外光波有關(guān)。建議你用試片確定濃度。即用所配濃度能被你所購黑光燈檢出為準,有一點(diǎn)是要干燥后再測。
6.我現在做噴淋球噴淋效果驗證,查到的驗證方法是用核黃素做噴淋覆蓋率,濃度0.1——0.2%,這樣做有什么依據嗎,比如驗證指南什么的?還有就是我做噴淋效果驗證除了覆蓋率還用不用做其他方面了?
1關(guān)于覆蓋率檢測時(shí),核黃霉素濃度配制是沒(méi)有法規依據可參考的。濃度配制與母材表面有關(guān),只要你配制好濃度涂在母材干燥后能在黑光燈下發(fā)亮就可。2核黃霉素只是噴淋覆蓋率檢查,仍需進(jìn)行常規的清洗驗證。
7.LUYOR-3130黑光燈是哪里生產(chǎn)的?在哪里可以買(mǎi)到?
LUYOR-3130黑光燈為美國路陽(yáng)儀器公司生產(chǎn),目前LUYOR-3130黑光燈在制藥廠(chǎng)有數千臺在使用,美國路陽(yáng)儀器為了方便為中國地區客戶(hù)服務(wù),華南地區的銷(xiāo)售為:。
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